Soluciones de aseguramiento y control de calidad para dispositivos médicos

La calidad y la confiabilidad de los dispositivos médicos son esenciales para garantizar la seguridad de los pacientes y para satisfacer las necesidades cada vez mayores de los profesionales de la salud y los sistemas sanitarios.

Desde 1984, Pro QC ayuda a la industria a alcanzar altos niveles de calidad en los dispositivos médicos, a través de una amplia gama de soluciones de calidad confiables y eficientes. Somos una empresa de servicios de aseguramiento y control de calidad de prestigio mundial que sigue las últimas regulaciones y normas médicas internacionales, para ayudar a los clientes a llevar productos más seguros al mercado y proteger su cadena de suministro mundial.

Nuestra oferta de servicios de aseguramiento y control de calidad de dispositivos médicos está pensada para satisfacer las necesidades fundamentales de la industria, como mejorar el rendimiento de las fábricas, garantizar la confiabilidad de los fabricantes, implementar sistemas de gestión de calidad, prepararse para obtener certificaciones (ISO 13485, ISO 11137, ISO 15189, ISO 15378, GMP 21 QSR 820…) y controlar la calidad de los productos médicos.

Nuestros equipos de auditores certificados e inspectores, ubicados en todos los principales países fabricantes de dispositivos médicos, están a disposición para proyectos de corto o largo plazo. Ofrecemos cobertura en EE.UU., Alemania, China, México, Países Bajos, Irlanda, Francia, Suiza, Italia, Reino Unido, Canadá, Polonia, Bélgica, Luxemburgo, Malasia, República Checa, Finlandia y muchos países más.

Nuestras industrias y aplicaciones

Pro QC ofrece servicios de control de calidad de dispositivos médicos de Clase I, II y III, y tiene experiencia con las siguientes categorías de productos:

Nuestros servicios de aseguramiento y control de calidad

Gestión de proveedores

Aproveche nuestra experiencia para optimizar el rendimiento de su cadena de suministro
  • Auditorías de procesos de fabricación
  • Optimización de procesos
  • Análisis de capacidad de producción (ejecución y calificación)
  • Investigaciones de niveles calidad (investigaciones de causas originales de defectos de productos)
  • Análisis de causas originales
  • Seguimiento de medidas correctivas
  • Análisis modales de fallos y efectos (AMFE)
  • Revisión y aprobación de planificaciones avanzadas de calidad de productos y de procesos de aprobación de piezas producidas
  • Optimización permanente

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Auditorías de proveedores y fábricas

Nuestra gama de auditorías de niveles de calidad para la industria de los dispositivos médicos incluye lo siguiente:
  • Evaluación inicial de proveedores
  • Verificación de proveedores de EPI
  • Auditoría ISO 13485 de sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos
  • Auditoría ISO 11137 de procesos de esterilización
  • Requisitos ISO 15189 de calidad e idoneidad para laboratorios médicos
  • Norma ISO 15378 para materiales de embalaje primario de productos medicinales
  • Auditorías GMP 21 QSR 820 de dispositivos médicos
  • Auditorías ISO 9001 de sistemas de calidad
  • Auditorías ISO 14001 de sistemas de gestión ambiental
  • Auditorías de responsabilidad social corporativa
  • Auditorías combinadas

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Inspecciones de productos

Somos una empresa de control de calidad externo que ofrece una serie de inspecciones eficaces de calidad de productos médicos como las siguientes:
  • Inspecciones de primer artículo para verificar desde el comienzo de la producción que sus dispositivos médicos satisfagan sus requisitos de calidad.
  • Inspecciones de procesos, para garantizar que los procesos y las técnicas empleados en la fabricación sean los correctos y que la calidad se ajuste a las especificaciones.
  • Inspecciones previas al envío, para controlar la calidad de su orden antes del envío.
  • Revisión y corrección de fallas: nos ocupamos, en sus instalaciones o en la fábrica de su proveedor, de revisar y corregir las fallas de sus productos médicos.

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Pruebas de laboratorio

Pro QC ofrece pruebas mecánicas de productos, muebles y accesorios médicos, como sillas de ruedas, sillones de atención a pacientes, balanzas médicas, gabinetes, camas de internación y muchos más, en sus laboratorios de México, China y EE.UU.

También hemos forjado alianzas con laboratorios acreditados de todo el mundo para satisfacer todas sus necesidades en cuanto a pruebas.

Entre nuestros recursos, tenemos cámaras de niebla salina, durómetros, máquinas de medición por coordenadas, proyectores de perfiles, etc.

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¿Por qué elegir a Pro QC International?

Sociedad

Pro QC considera de verdad que su empresa y sus proveedores son socios que quieren crecer y mejorar. No nos limitamos a sentenciar "aprobado" o "reprobado". Ofrecemos recomendaciones, asesoramiento y gestión de rendimiento de nivel profesional para alcanzar los resultados deseados.

Conocimientos y experiencia

Pro QC ha supervisado proyectos exitosos de transformación de proveedores que han ayudado a empresas de la industria de los dispositivos médicos a alcanzar sus objetivos de niveles de calidad.

Presencia mundial

Pro QC posee, en más de 88 países, equipos ágiles de ingenieros en medicina listos para satisfacer sus necesidades de aseguramiento de calidad, ya se trate de una inspección de calidad o una auditoría médica integral.

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Estabilidad

Pro QC ofrece aseguramiento de la calidad, ingeniería y servicios de consultoría desde 1984.

Presencia global

Estamos presentes en más de 88 países a través de una red cada vez más extensa.

Ingenieros titulados

Ingenieros preparados con amplia experiencia en una gran variedad de industrias.

Observaciones oportunas

Reportes en línea, detallados y completados en un plazo de 24 horas.

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