Servicios de auditoría única de dispositivos médicos

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SERVICIOS MDSAP – Programa de auditoría única de dispositivos médicos

Pro QC es una empresa líder en aseguramiento de calidad global, con presencia en más de 88 países. Con más de 40 años de experiencia en auditoría, Pro QC es el aliado estratégico para empresas que buscan mejorar su preparación para la auditoría MDSAP. Obtén una solución personalizada y confía en Pro QC para asegurar la calidad de tus dispositivos médicos.

MDSAP es un programa de auditorías que unifica las inspecciones reglamentarias a nivel mundial.
Al cumplir con un ciclo integral de auditorías bajo MDSAP, una empresa puede cumplir con los requisitos reglamentarios de múltiples países y jurisdicciones.

Estas jurisdicciones actualmente son:

  • La administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
  • Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón
  • Agencia nacional de vigilancia sanitaria de Brasil (ANVISA)
  • Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA)
  • Ministerio de Salud de Canadá

La certificación MDSAP ofrece beneficios significativos a las empresas de dispositivos médicos, como ahorro de tiempo y costos en auditorías regulatorias y remediación, cronogramas de auditoría más predecibles y la posibilidad de certificar sus dispositivos en cinco agencias regulatorias nacionales. Los servicios de auditoría MDSAP de Pro QC ayudan a las empresas a prepararse para la certificación MDSAP y garantizar el cumplimiento del proveedor con los requisitos reglamentarios, mejorando aún más su capacidad para cumplir con los estándares necesarios.

Mejore las prácticas de calidad y cumplimiento normativo, identifique y aborde los posibles riesgos y brechas en sus sistemas

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Enfoque de la auditoría única de dispositivos médicos

Los servicios de auditoría MDSAP de Pro QC son destacados por su experiencia técnica y capacidad para brindar soluciones personalizadas a las organizaciones que necesitan evaluar su nivel de cumplimiento con el estándar, prepararse para la certificación MDSAP o mejorar su sistema de gestión de calidad. Nuestros auditores altamente calificados realizan auditorías en sitio imparciales basadas en observaciones fácticas. Durante la auditoría MDSAP, se recopila evidencia de cumplimiento y se proporciona una lista de fortalezas y oportunidades de mejora identificadas. Los resultados y recomendaciones se incluyen en el informe final junto con la evidencia fotográfica.

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¿Qué es el programa de auditoría única de dispositivos médicos? MDSAP

MDSAP fue creado en 2012 por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, el cual reconoció el beneficio de reducir los plazos de aprobación lo que directamente reduce los costos generales al sistema de atención médica. El reporte por parte de las 5 agencias nacionales del piloto aprobaba su viabilidad.

La administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) acepta los reportes de auditoría del MDSAP como sustituto de las inspecciones de rutina de la agencia”. Los fabricantes consolidaron el proceso de evaluación regulatoria global en varias ubicaciones internacionales reduciendo costos internos y empleo de tiempo en interrupciones por auditorías de rutina.

MDSAP beneficia a las agencias ya que los requisitos de auditoría son similares a los de ISO 13845:2016 y por lo tanto no tienen que agotar recursos para realizar doble procesos también los enfoques regulatorios están alineados tanto con MDSAP como con las jurisdicciones.

Una auditoría MDSAP es realizada por un tercero para verificar el cumplimiento de las regulaciones de uno o más de los cinco países participantes. Esto demuestra a los clientes actuales y potenciales que el proveedor cuenta con los sistemas para producir dispositivos médicos seguros y efectivos.

MDSAP se basa en un ciclo de auditoría de tres años:

  • Una auditoría inicial es una auditoría completa del sistema de gestión de calidad del fabricante del dispositivo médico.
  • Se realiza una auditoría de vigilancia en el año 1.
  • Se realiza otra auditoría de vigilancia en el año 2.
  • Se realiza una auditoría de recertificación en el año 3.

Nos adherimos a la guía publicada por las agencias reguladoras la cual de observar a continuación:

  • Gestión
    • Planificación, implementación y manual de calidad del Sistema de Gestión de Calidad; política de calidad y controles de documentos y registros
  • Autorización de comercialización de dispositivos y registro de instalaciones
    • Registro de instalaciones y evidencia de aprobación de mercadeo
  • Medición, análisis y mejora
    • Incluye investigación de no conformidades, acciones correctivas y preventivas, auditoría interna, tratamiento de quejas y reporte de eventos adversos
  • Reporte de eventos adversos y avisos de avisos de dispositivos médicos
    • Notificación de eventos adversos y notificación de actualizaciones
  • Diseño y desarrollo
    • Planificación del diseño y desarrollo, verificación de entrada y salida del diseño, la validación del diseño, la revisión del diseño y el compromiso de la alta dirección con el proceso de diseño y desarrollo.
  • Controles de producción y servicio
    • Control de la limpieza del producto, la infraestructura, la validación del proceso, la competencia del personal, la validación del software, el archivo maestro del dispositivo, las actividades de aceptación y los controles de riesgo aplicados al transporte, la instalación y el servicio.
  • Compras
    • Selección de archivos de proveedores para auditar, el alcance de los controles aplicados al proveedor, la verificación de los productos comprados y las actividades de control de compras como fuente de datos de calidad para el proceso de medición, análisis y mejora.

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¿Cuáles son los beneficios de una auditoría única de dispositivos médicos MDSAP?

  • Una sola auditoría puede cumplir con los requisitos de regulación de hasta cinco jurisdicciones nacionales diferentes.
  • Menos tiempo empleado por parte del fabricante de dispositivos médicos para organizar auditorías y gestionar las no conformidades.
  • Las auditorías están programadas y planificadas.
  • Los requisitos y los procedimientos de auditoría son transparentes, como se describe detalladamente en el documento "Enfoque de auditoría de MDSAP" de la FDA y en la página de documentos complementarios de MDSAP.

Notas importantes:

  • La Agencia Europea de Medicamentos y la FDA de China no participan.
  • Los reguladores aún pueden realizar inspecciones sin previo aviso, auditorías de seguimiento o inspecciones de cumplimiento.
  • Las Organizaciones de Auditoría aún deben realizar auditorías de fabricantes sin previo aviso como parte del ciclo de auditoría.

En conclusión, el fabricante del dispositivo médico debe elegir participar en MDSAP en función de los países en los que planea comercializar el dispositivo.

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Resultados de las auditorías MDSAP de Pro QC

Direccionamiento y cumplimiento

MDSAP requiere un ciclo de auditoría definitivo de una “Organización de auditoría de MDSAP” aprobada. Pro QC International proporciona auditorías únicas de dispositivos médicos MDSAP para identificar no conformidades y proporciona planes de acciones correctivas y preventivas. Apoyamos a nuestros clientes para garantizar que cumplan con los requisitos de MDSAP antes de que comience esta secuencia de auditoría definitiva.

Reportes entregados dentro de 72 horas después de culminado el servicio

El reporte MDSAP contiene:

  • Resumen de la auditoría.
  • Puntaje general de auditoría y el nivel de cumplimiento con MDSAP
  • Nivel de cumplimiento de cada parte de la normativa. Hallazgos codificados por colores.
  • Acciones correctivas recomendadas para implementar
  • Evidencia objetiva como fotografías, entrevistas y registros y documentos examinados.

Plan de acciones correctivas

La auditoría MDSAP es solo el primer paso. Si el nivel de cumplimiento es bajo, se debe desarrollar e implementar un plan de acción correctivo para mejorar efectivamente el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad de manera sostenible. Pro QC le ayuda a alcanzar el objetivo de cumplimiento a través de:

  • Realización de una auditoría MDSAP
  • Plan de acciones correctivas
  • Plan de trazabilidad y seguimiento
  • Controlar el desempeño y facilitar la mejora continua.

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Acceda al máximo cumplimiento con el programa de auditoría única de dispositivos médicos MDSAP

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