Estándar y auditorías ISO 13485

Comprendiendo el estándar de calidad esencial para dispositivos médicos

La industria de dispositivos médicos
debe fabricar productos seguros y efectivos para diagnosticar y tratar enfermedades. Los requisitos de la industria van en aumento a medida que los organismos reguladores, las organizaciones de normas y estándares y los pacientes esperan cada vez más seguridad y eficacia. ISO 13485 es el estándar de sistema de gestión de calidad global para dispositivos médicos. Pro QC International ayuda a los fabricantes y vendedores de dispositivos médicos a implementar la norma ISO 13485:2016 mediante la gestión de proveedores y las auditorías de la norma ISO 13485.

Nuestra Oferta de servicios

Los servicios de auditoría ISO 13485 de Pro QC se basan en observaciones fácticas y son realizados por nuestros auditores certificados. La auditoría sigue la versión 2016 del estándar y, por lo general, para una fábrica mediana con 50 a 300 empleados se requieren 2 días en el sitio para realizar la auditoría y el reporte. También, se pueden anexar puntos de control o requisitos adicionales, como elementos de la norma ISO 14644 (salas limpias y entornos controlados asociados) o procesos de esterilización.

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ISO 13485 Introducción

ISO 13485:2016, en su última versión, es una norma internacional que “especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad en el cual una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma consistente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente”.

Un robusto sistema ISO 13485 con frecuencia se implementa junto con la norma general ISO 9001. ISO 13485 proporciona un marco sólido para guiar a una organización a la hora de abordar los requisitos de la industria de dispositivos médicos.

Una fábrica que cuenta con la certificación ISO 13485 generalmente indica que cuenta con los sistemas necesarios para cumplir con los requerimientos de la industria y es probable que presente menos riesgos de calidad.

Archivo de dispositivo médico (MDF) y registro maestro de diseño (DMR)

La norma ISO 13485:2016 requiere que la organización establezca y mantenga un archivo de dispositivos médicos (MDF) para cada tipo o familia de dispositivos. En los Estados Unidos el
código de regulaciones federales 21 – 820 exige un Registro maestro de dispositivo (DMR), que es equivalente al MDF. Como mínimo, cada MDF/DMR debe incluir lo siguiente:

Descripción del dispositivo médico: – uso previsto/propósito y etiquetado, incluidas las instrucciones de uso

Especificaciones del producto: – descripciones de productos, dibujos técnicos, especificaciones funcionales, especificaciones de materias primas, especificaciones de componentes, especificaciones de software, lista de materiales (BOM), lista de proveedores aprobados, etc.

Las especificaciones o procedimientos del proceso generalmente incluyen, especificaciones del entorno de almacenamiento, métodos de producción, planos de ensamblaje, procesos de limpieza y esterilización, planes de control, instrucciones de trabajo, etc.

Procedimientos de medición y monitoreo: – plan de control, validación y verificación, aseguramiento de la calidad, instrucciones de prueba, instrucciones para operar equipos de monitoreo y medición

Requisitos para la instalación, si es aplicable: – información instructiva sobre cómo instalar el dispositivo médico, listas de verificación de instalación, especificaciones de verificación, requisitos de capacitación/competencia, criterios de aceptación y procedimientos de liberación.

Requisitos para el servicio, si es aplicable: – especificación de las actividades que pueden incluir planes de servicio, programas de servicio, planes de mantenimiento, listas de verificación, protocolos y requisitos de capacitación/competencia

Ventajas de un SGC ISO 13485 efectivo

Trabajar con un proveedor que cuenta con la certificación ISO 13485 ha generado inmensos beneficios para empresas de todos los niveles y especialidades. Los proveedores certificados generalmente:

1

Tienen un enfoque sistemático y basado en procesos. Esto incluye examinar las conexiones entre procesos. Las decisiones son basadas en datos y pruebas sólidas.

2

Ponen al cliente primero. Hacen énfasis en traducir las necesidades y requisitos del cliente en procesos sistemáticos que pueden lograr el resultado requerido.

3

Tienen un sistema integrado de mejora continua en su práctica diaria. Promueven una cultura de retroalimentación de los clientes, compromiso de los empleados y una espiral ascendente de calidad.

Conseguir y certificar la norma ISO 13485 suele ser la parte fácil. Mantener un SGC ISO 13485 efectivo requiere disciplina y recursos dedicados y aquí es donde muchas fábricas no cumplen con las expectativas. Por esta razón, es importante evaluar de forma rutinaria el sistema ISO 13485 de su proveedor para asegurarse que mantiene la integridad de su estándar de calidad.

Criterios de evaluación ISO 13485

Las principales categorías de la lista de verificación de auditoría ISO 13485 de Pro QC son las siguientes:

  • Requerimientos generales
  • Documentación requerida

Gestión de responsabilidad

  • Recursos humanos
  • Infraestructura
  • Ambiente de trabajo y control de contaminación
  • Planificación de la realización del producto
  • Procesos relacionados con el cliente
  • Desarrollo y diseño
  • Proceso de compra
  • Producción y prestación de servicios
  • Control y monitoreo de equipos de medición
  • General
  • Monitoreo y medición
  • Control de producto no conforme
  • Análisis de los datos
  • Mejora continua

Resultados de la auditoría Pro QC ISO 13485

Los clientes de Pro QC recibirán un reporte de auditoría organizado y presentado con detalles exhaustivos. Cada requisito de auditoría ISO 13485 se comparará con la condición real, citando evidencia objetiva como fotografías, entrevistas, registros y documentos examinados. Todos los hallazgos se explicarán en un lenguaje conciso y se codificarán con colores para indicar el cumplimiento o incumplimiento y la mejora necesaria.

El reporte se presentará con imágenes de fácil comprensión y un resumen con un diagrama de fortalezas, puntaje general de auditoría y recomendaciones de alta prioridad. Se marcarán las no conformidades y aquellas que presenten el mayor riesgo se combinarán con las actividades de remediación recomendadas. Las no conformidades se calificarán como de alto, medio o bajo riesgo, lo que permite una toma de decisiones acelerada cuando se trata de un gran portafolio de proveedores.

El informe de auditoría ISO 13485 es solo el primer paso. Pro QC ayuda a un cliente a alcanzar el pleno cumplimiento de la norma. Esto significa evaluar el nivel de cumplimiento de la norma ISO 13485 e identificar las no conformidades durante la auditoría, Luego, se establece un plan de acción correctiva y finalmente se verifica la implementación de la acción correctiva a través de actividades integrales de seguimiento.

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