COVID-19: Servicio de verificación de proveedores e inspección de dispositivos médicos y EPP

Ante el virus de la enfermedad COVID-19, todo el mundo está buscando desesperadamente equipo de protección personal (EPP) médico. Ya sea para uso personal, comercial o médico, todos luchan por un suministro limitado de servicios y productos de protección individual legítimos. Son tiempos desesperantes tanto para los compradores como para los vendedores. Ya hemos vistos muchos casos de proveedores falsos y estafas que generaron pérdidas enormes de ambos lados, y en algunos casos de hasta un millón de dólares. Ante este desafío, hemos desarrollado un servicio de verificación de proveedores e inspección para la COVID-19 que ya ha ayudado a muchos clientes a sortear algunos de los siguientes peligros de la cadena de suministro:

  • Estafas de proveedores o revendedores oportunistas
  • Compras de EPP a proveedores no autorizados
  • EPP médico defectuoso, contaminado o que no funciona
  • Problemas en aduanas por restricciones gubernamentales o certificaciones inválidas de productos
  • Costos inesperados por problemas de calidad y producción

En el siguiente gráfico, se presenta cómo Pro QC puede ayudar a los compradores durante todo el proceso, para protegerlos de los costosos peligros mencionados.
COVID-19 PPE

Más allá de evitar las pérdidas económicas, queremos que el destinatario reciba EPP y dispositivos médicos que funcionen, protejan y estén certificados. Lea más sobre los servicios de verificación de proveedores e inspección a continuación, o bien comuníquese de inmediato para conocer más detalles sobre cómo nos ocupamos de la verificación de sus proveedores.

COVID-19: Servicio de verificación de proveedores de dispositivos médicos y EPP

Pro QC recomienda encarecidamente a todos los compradores que estén especialmente atentos al adquirir EPP médico de proveedores nuevos o no probados. Nuestro servicio de verificación de proveedores para la COVID-19 garantiza la aplicación de un proceso estricto de verificación de todos los proveedores nuevos y luego la continuidad de controles de calidad rigurosos hasta la carga de los artículos para su transporte. Las evaluaciones in situ y los informes son llevados a cabo por nuestros auditores de buenas prácticas de fabricación con certificación ISO 13485.

  1. La evaluación del riesgo y la recomendación de Pro QC
  2. El perfil del proveedor
  3. La licencia comercial de la fábrica
  4. Las certificaciones de normas de la fábrica (como ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, GMP para dispositivos médicos y otras)
  5. Estudio, control y verificación con FDA, CE y otras regulaciones del mercado de las certificaciones de los productos
  6. Observaciones generales sobre el entorno de producción
  7. El catálogo, los certificados, las cantidades en stock y las cantidades por envase de los productos de protección individual
  8. Lugares a los que exporta legalmente y certificados actuales de productos
  9. Capacidad actual para personal en la fábrica
  10. Otros problemas generales
  11. Evidencia fotográfica e informe

Verificación remota de proveedores para órdenes de compra urgentes

En general, se recomienda una verificación in situ de los proveedores que demora entre tres y cinco días en organizarse. Sin embargo, sabemos que a veces surgen emergencias y por eso ofrecemos un servicio de verificación remota de proveedores. Si bien no es tan minucioso como el servicio in situ, puede ser más veloz y económico para el cliente. Pro QC tiene requisitos estrictos para aceptar evidencia fotográfica remota de proveedores, a fin de garantizar la autenticidad de los documentos. Si su caso es urgente, pregunte por nuestro servicio de verificación remota de proveedores.

COVID-19: Servicio de inspección de dispositivos médicos y EPP

Una vez confirmada la autenticidad y la capacidad del proveedor, Pro QC recomienda inspeccionar los productos antes de que abandonen las instalaciones del proveedor. La inspección externa es para verificar que el producto cumpla con los requisitos de diseño y calidad. Pro QC tiene experiencia en la inspección de una amplia gama de equipo de protección personal y dispositivos médicos, por ejemplo:

  • Cubrebocas (médicos descartables y quirúrgicos, y también ambientales)
  • Guantes (médicos de látex y de vinilo, y de otro tipo para uso profesional)
  • Prendas y calzado de protección (batas médicas, chalecos salvavidas y chalecos reflectantes)
  • Protectores oculares y faciales
  • Kits para análisis de COVID-19
  • Otro EPP para esparcimiento (cascos de ciclista, trajes de buceo y mucho más)

Pro QC sigue la norma de inspección internacional ANSI Z.1.4-2003 para los muestreos. Los planes de inspección abarcan criterios de calidad general como la apariencia, la funcionalidad, la integridad del envase, la mano de obra y demás cuestiones particulares de cada caso. Los productos de protección individual también se inspeccionan siguiendo normas específicas para cada región y producto, como EN14683, ASTM F2100 y NIOSH para los barbijos médicos, ASTM D5151 y EN 455 para los guantes médicos, y EN 13795 y ASTM F2407 para las batas médicas. En la tabla a continuación, se presentan los controles destacados de las inspecciones de calidad.

Cubrebocas médicos Guantes médicos Batas médicas
  • Control de apariencia y control interno
  • Control de ajuste y funcionamiento básico
  • Prueba de estiramiento de elástico/costura de oreja
  • Prueba de cambio de color y olor
  • Prueba de filtración/impermeabilidad
  • Prueba de adherencia de filtro
  • Prueba de inflamabilidad
  • Control de ajuste
  • Prueba de dimensiones
  • Prueba de espesor
  • Prueba de filtración
  • Prueba de tensión de rotura
  • Prueba de resistencia a perforación
  • Control de olor y color
  • Prueba de mediciones
  • Prueba de ajuste
  • Prueba de inflamabilidad
  • Prueba de fatiga
  • Prueba de tensión de rotura
  • Prueba de resistencia a roturas
  • Prueba de fuerza de costuras
  • Prueba de generación de pelusa
  • Instrumentación de rendimiento como barrera para líquidos (AAMI)

Cubrebocas médicos
  • Control de apariencia y control interno
  • Control de ajuste y funcionamiento básico
  • Prueba de estiramiento de elástico/costura de oreja
  • Prueba de cambio de color y olor
  • Prueba de filtración/impermeabilidad
  • Prueba de adherencia de filtro
  • Prueba de inflamabilidad
Guantes médicos
  • Control de ajuste
  • Prueba de dimensiones
  • Prueba de espesor
  • Prueba de filtración
  • Prueba de tensión de rotura
  • Prueba de resistencia a perforación
  • Control de olor y color
Batas médicas
  • Prueba de mediciones
  • Prueba de ajuste
  • Prueba de inflamabilidad
  • Prueba de fatiga
  • Prueba de tensión de rotura
  • Prueba de resistencia a roturas
  • Prueba de fuerza de costuras
  • Prueba de generación de pelusa
  • Instrumentación de rendimiento como barrera para líquidos (AAMI)

Un método integral de aseguramiento de la calidad del equipo de protección personal se basa en la verificación del proveedor, luego la inspección de los productos, y por último la supervisión de la carga de los contenedores. Para obtener más información o conocer los precios, comuníquese mediante los formularios al costado y al final de la página.

Blog y soluciones relacionadas de Pro QC

Obtenga más información en nuestro blog o en nuestra página de dispositivos médicos haciendo clic a continuación:

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