Una inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) al sistema de gestión de calidad (SGC) de una empresa de dispositivos médicos puede ser una experiencia desafiante. Sin embargo, con una preparación adecuada y atención a los detalles, puedes garantizar que tu empresa esté lista para la inspección. En este artículo, te proporcionaremos consejos y mejores prácticas para prepararte para una auditoría de la FDA del sistema de gestión de calidad de tu empresa de dispositivos médicos. ¿Qué es una inspección de la FDA? Una inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) al sistema de gestión de calidad de una empresa de dispositivos médicos es una evaluación de la conformidad de la empresa con la Regulación del Sistema de Calidad y regulaciones relacionadas. El proceso de inspección se conoce como la “Técnica de Inspección del Sistema de Calidad” o “QSIT” por sus siglas en inglés. La FDA realiza cuatro tipos de inspecciones, pero para dispositivos médicos de clase I y II, lleva a cabo inspecciones rutinarias cada dos años utilizando el QSIT. El QSIT es una herramienta que ayuda a enseñar a los inspectores cómo inspeccionar una empresa de dispositivos médicos para que demuestre el cumplimiento con las regulaciones de la Parte 820. Durante la inspección, la FDA revisará los documentos y registros del sistema de gestión de calidad de la empresa. También llevará a cabo entrevistas con los empleados para evaluar su conocimiento del sistema de gestión de calidad y sus roles en su mantenimiento. La FDA emitirá un Formulario 483 si encuentra desviaciones de las regulaciones. La empresa debe responder al Formulario 483 en un plazo de 15 días hábiles con un plan de acción correctivo. ¿En qué se diferencia una auditoría de la FDA de una auditoría de certificación ISO o una auditoría de vigilancia? La FDA realiza una inspección del sistema de gestión de calidad (SGC) de una empresa de dispositivos médicos, mientras que la ISO realiza una auditoría. (Aunque estos términos se utilizan de manera diferente en la industria en diferentes contextos, este artículo utilizará indistintamente inspector/auditor/investigador e inspección/auditoría). Ambas se planifican y llevan a cabo de manera diferente, y sus inspectores tienen diferentes niveles de autoridad. La inspección de la FDA es un requisito normativo para las empresas de dispositivos médicos en los Estados Unidos. La inspección de la FDA la realiza un investigador de la FDA que tiene la autoridad para emitir un Formulario 483 si se encuentran desviaciones de las regulaciones. Para cumplir con la ley, la empresa debe responder al Formulario 483 en un plazo de 15 días hábiles con un plan de acción correctivo. La certificación ISO, por otro lado, es comparativamente menos intensiva y se lleva a cabo en dos etapas. Una certificación ISO es válida por tres años, durante los cuales el auditor verifica si todo está funcionando como debería. Estas verificaciones se conocen como auditorías de vigilancia. Una auditoría de vigilancia es menos intensiva que la auditoría de certificación y es una “instantánea” en el tiempo de la revisión del auditor para asegurarse de que la empresa aún cumple con los elementos clave de la norma ISO. Tipos de inspecciones para empresas de dispositivos médicos La FDA realiza cuatro tipos de inspecciones para empresas de dispositivos médicos. Estas son: Inspecciones de preaprobación: Estas inspecciones se llevan a cabo antes de que la FDA apruebe un nuevo dispositivo médico. El propósito de estas inspecciones es asegurarse de que el fabricante haya establecido e implementado un sistema de gestión de calidad (SGC) que cumpla con los requisitos de la Regulación del Sistema de Calidad. Inspecciones rutinarias: Estas inspecciones se realizan cada dos años para dispositivos médicos de clase I y II. El propósito de estas inspecciones es asegurarse de que el fabricante esté manteniendo un SGC que cumpla con los requisitos de la Regulación del Sistema de Calidad. Inspecciones de seguimiento de cumplimiento: Estas inspecciones se llevan a cabo para garantizar que el fabricante haya corregido cualquier deficiencia identificada durante una inspección anterior. Inspecciones por causa justificada: Estas inspecciones se realizan cuando la FDA tiene motivos para creer que un fabricante no cumple con la Regulación del Sistema de Calidad. Durante cada inspección, la FDA revisará la documentación y registros del SGC de la empresa. La FDA también realizará entrevistas con los empleados para evaluar su conocimiento del SGC y sus roles en su mantenimiento. La FDA emitirá luego un Formulario 483 si encuentra desviaciones de las regulaciones. La empresa debe responder al Formulario 483 en un plazo de 15 días hábiles con un plan de acción correctivo. Cuatro áreas esenciales de preparación para la inspección de la FDA Tener un buen Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en su lugar Contar con un buen SGC es importante para una inspección de la FDA, ya que asegura que la empresa de dispositivos médicos cumple con los requisitos de la Regulación del Sistema de Calidad. Un buen Sistema de Gestión de Calidad puede ayudar a la empresa a evitar observaciones en el Formulario 483 y cartas de advertencia de la FDA. También puede contribuir a mejorar la calidad del producto y reducir costos. Para establecer un buen SGC, la empresa debería seguir estos pasos: Establecer una política de calidad y objetivos. Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación en toda la organización. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. Establecer criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos sean efectivos. Garantizar la disponibilidad de recursos e información necesarios para respaldar la operación y el monitoreo de estos procesos. Monitorear, medir y analizar estos procesos. Implementar acciones necesarias para lograr resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Realizar auditorías internas de manera regular y sólida. Realizar auditorías internas regulares y sólidas Realizar auditorías internas de manera regular y sólida es crucial para una inspección de la FDA del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una empresa de dispositivos médicos, ya que ayuda a la empresa a identificar y corregir deficiencias antes de la inspección de la FDA. Las auditorías internas también ayudan a la empresa a asegurar que su SGC sea efectivo y eficiente. Un buen sistema de auditoría interna puede ayudar a la empresa a evitar observaciones en el Formulario 483 y cartas de advertencia de la FDA. Para establecer un buen sistema de auditoría interna, la empresa debería seguir estos pasos de manera concisa: Establecer un programa de auditorías internas. Identificar los procesos que serán auditados. Determinar la frecuencia de las auditorías. Establecer criterios de auditoría. Seleccionar auditores. Realizar las auditorías. Informar los resultados de la auditoría. Implementar acciones correctivas. Hacer un seguimiento de las acciones correctivas. Estructurar documentos y registros de manera que sean utilizables y accesibles Estructurar documentos y registros de manera que sean utilizables y accesibles es importante para una inspección de la FDA del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una empresa de dispositivos médicos, ya que ayuda al investigador de la FDA a encontrar rápidamente la información que necesita. Un QMS bien organizado puede ayudar a la empresa a evitar observaciones en el Formulario 483 y cartas de advertencia de la FDA. Para estructurar documentos y registros de manera que sean utilizables y accesibles, la empresa debería establecer un procedimiento de control de documentos. Este procedimiento debe identificar los documentos y registros necesarios para el SGC, y establecer: Formatos de documentos y registros Sistemas de numeración de documentos y registros Períodos de retención de documentos y registros Ubicaciones de almacenamiento de documentos y registros Procedimientos de recuperación de documentos y registros Procedimientos de revisión de documentos y registros Capacitar a los empleados en el procedimiento de control de documentos. Detallar los controles de diseño, especialmente en empresas más jóvenes que aún están desarrollando un producto Detallar los controles de diseño es importante para una inspección de la FDA del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de una empresa de dispositivos médicos, ya que ayuda a la empresa a asegurarse de que su producto sea seguro y eficaz. Los controles de diseño ayudan a la empresa a identificar y mitigar los riesgos asociados con el producto. Un proceso de control de diseño bien documentado puede ayudar a la empresa a evitar observaciones en el Formulario 483 y cartas de advertencia de la FDA. Para detallar los controles de diseño en preparación para una inspección de la FDA del QMS, la empresa debería establecer un procedimiento de control de diseño. Este procedimiento debería identificar y establecer: Entradas y salidas de diseño Procedimientos de revisión de diseño Procedimientos de verificación de diseño Procedimientos de validación de diseño Procedimientos de transferencia de diseño Procedimientos de cambios de diseño Capacitar a los empleados en los procedimientos de control de diseño. Tome nota de tres formularios de la FDA utilizados para las inspecciones Familiarícese usted y su personal con los tres formularios que se utilizan comúnmente en las inspecciones de la FDA en el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de un dispositivo médico: El Formulario 482 es utilizado por los investigadores de la FDA para solicitar registros a una empresa de dispositivos médicos durante una inspección. El formulario se utiliza para documentar la solicitud y la respuesta de la empresa. El Formulario 483 es utilizado por los investigadores de la FDA para documentar observaciones realizadas durante una inspección que podrían dar lugar a una acción regulatoria contra la empresa. El formulario se emite al final de la inspección y enumera las observaciones realizadas por el investigador. Una inspección “limpia” es aquella que concluye sin emitir un Formulario 483. Hallazgos menores u observaciones pueden documentarse de otras formas, como en el informe de auditoría, sin emitir un Formulario 483. El Formulario 484 es utilizado por los investigadores de la FDA para documentar muestras tomadas durante una inspección. El formulario se utiliza para documentar la muestra tomada, la ubicación de la muestra y el análisis realizado en la muestra. Estos formularios son importantes porque ayudan a garantizar que las empresas de dispositivos médicos cumplan con las regulaciones de la FDA. Las empresas que reciben observaciones en el Formulario 483 deben responder de manera pronta y completa para abordar las observaciones. La falta de una respuesta adecuada podría resultar en acciones regulatorias adicionales contra la empresa. 10 consejos adicionales Asegúrate de que tu Sistema de Gestión de Calidad (QMS) esté en su lugar y lo sigas. Realiza auditorías internas. La certificación ISO 13485 es buena, pero no demuestra el cumplimiento de las regulaciones. Prepara a tu equipo. Estate listo para actuar una vez que llegue el inspector. Domina las operaciones y la organización en la retaguardia. (por ejemplo, cómo proporcionar rápidamente y con precisión los formularios solicitados al inspector) Revisa las pautas de la FDA, incluida la guía "QSIT" de 1999. Utiliza otros recursos como artículos, podcasts, etc. Sé consciente de cuáles son los requisitos oficiales por un lado, y los recursos no oficiales de la industria y los organismos de normalización, por otro. Programa el día de manera ajustada y ten contactos y personal listos. No le des al inspector acceso libre para rebuscar en un archivo. En su lugar, entrégale un índice a una base de datos desde la cual puedan solicitar registros. Relájate lo mejor que puedas, sé profesional y acogedor, organiza café, almuerzo y descansos, y muestra con confianza los componentes sólidos del QMS que has trabajado arduamente para establecer. Alcanza una preparación constante para las inspecciones de la FDA asociándote con Pro QC Si te estás preparando para una inspección de la FDA, hay algunas cosas que puedes hacer para asegurarte de que tu empresa y su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) estén listos. En primer lugar, asegúrate de tener un QMS sólido en su lugar y sigue sus procedimientos. En segundo lugar, realiza auditorías internas regulares para descubrir y corregir posibles brechas antes de que los reguladores las encuentren. En tercer lugar, estructura documentos y registros de manera que sean utilizables y accesibles. Finalmente, detalla los controles de diseño. Al seguir estos pasos, ayudarás a que tu organización esté tan preparada como sea posible para una inspección de la FDA. Acerca de Pro QC International Como empresa líder en control de calidad durante más de 40 años, Pro QC International ofrece una variedad de servicios. Trabajamos con fabricantes de dispositivos médicos en todo el mundo, preparándolos para inspecciones de la FDA, auditorías ISO 13485, auditorías del MDSAP, inspecciones de terceros y muchos otros servicios. Si tienes alguna pregunta o deseas solicitar un presupuesto, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.
