1. ¿Qué certifica la norma ISO 13485? ISO 13485 es el Sistema de Gestión de Calidad reconocido mundialmente para la industria de dispositivos médicos. La implementación de ISO 13485 podrá certificar el cumplimiento con las regulaciones que rigen los dispositivos médicos como la Directiva Europea de Dispositivos Médicos (MDD) y la MDR Regulación de Dispositivos Médicos de la Unión Europea y FDA 21 CFR 820, estas regulaciones promueven el cumplimiento y los compromisos de calidad y seguridad. 2. Requisitos importantes para COVID-19 La probabilidad de riesgo de contaminación de los dispositivos puede ocurrir durante los procesos de fabricación, las fuentes son variables, desde el manejo por parte del personal, como contaminación de materias primas, partículas en el aire y maquinas sucias. El 16 de abril de 2020, la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) publicó una lista de estándares actualizada para PPE y dispositivos médicos, como parte de su esfuerzo de respuesta al COVID-19. Estos estándares de productos definen las pautas que deben seguir los fabricantes para garantizar un papel proactivo en la lucha contra la propagación del virus. La Organización Internacional de Normalización hizo pública una nueva lista de estándares de equipos de protección personal y dispositivos médicos para dar respuesta como forma de contingencia a la pandemia. 3. ¿Cuáles son los requerimientos para obtener la certificación ISO 13485? Para asegurar que los productos médicos obtengan la certificación, estos son los puntos más importantes para seguir: Definición de propósito: ¿Qué tipo de dispositivo médico es y cuál es su funcionalidad, mercado objetivo, clasificación? ¿Cuál es la norma ISO relacionada a la recolección de los dispositivos médicos y cuáles son las reglamentaciones y regulaciones regionales para este producto? Realice un análisis de brechas (GAP) ISO 13485: Esta auditoria define el nivel de cumplimiento frente a los estándares exigidos por la industria. Ejecute un plan de proyecto: Posterior a la auditoría ISO 13485 y análisis GAP para identificación de brechas, desarrolle un plan de acciones correctivas y enliste las no conformidades, debe incluir también la forma de solucionar los problemas para dar el cumplimiento con los requerimientos de ISO 13485 y las normas locales y regionales. Desarrollar el manual de calidad: incluir en el documento maestro “Manual de Calidad” los procedimientos, instrucciones de trabajo y documentos mandatorios con evidencia de la correcta implementación. Capacitación y entrenamiento: el tener equipos con experticia y desarrollo de habilidades que promuevan la calidad en la producción de dispositivos médicos añade valor al proceso de manufactura. Los entrenamientos y capacitaciones llenan de conocimiento practico y teórico al equipo de producción sobre los requisitos aplicables de los estándares ISO 13485 y se prioriza los requisitos para la certificación regional y del producto. La siguiente capacitación es entender la estandarización de los procesos, la correcta implementación de un SGC Sistema de Gestión de Calidad, para cumplir y seguir los procesos de trabajo y los procedimientos sanitarios correspondientes con evidencia física y documentada. Implementación: El promedio de integración del nuevo SGC Sistema de Gestión de Calidad es entre 3 a 6 meses, periodo en que toda la documentación tiene que ser diligenciada y preparada para ser auditada y posteriormente certificada. Control y auditoría interna: El proveedor realizará auditorías internas a los dispositivos médicos para verificar y corregir las desviaciones observadas. Las auditorías internas pueden ser realizadas por una tercerización como Pro QC. Gestión y revisión: Los ajustes deben ser acordes a la buena implementación del Sistema de Gestión de Calidad y los procedimientos ISO 13485. Solicitud de certificación ISO: la realización de la auditoria es el paso final. Ejecutada por organismos de certificación acreditados para aprobar o rechazar solicitudes de acuerdo con al nivel de preparación de las organizaciones, en caso de no tener los requisitos completos, el organismo de acreditación realizara un informe de no conformidades las cuales requieren acciones correctivas. Pro QC es un aliado de alto valor para asesorar y brindar soporte para el proyecto de ISO 13485 y validación de acciones correctivas. Cuando las no conformidades sean resultas y la empresa de tercerización Pro QC valide la información se podrá volver a solicitar la certificación. 4. ¿Qué cubre la auditoría externa ISO 13485? Una auditoria en sitio en las instalaciones del proveedor a través de una lista de verificación específicamente diseñada para ISO 13485 y con capacidad de adaptación para específicas necesidades, la verificación de la fábrica y los correctos procedimientos. Nuestro Supervisor técnico trabaja de la mano con el equipo de calidad interna del fabricante, en caso de que el proveedor no cuente con un equipo de calidad interna, Pro QC asumirá el rol para asegurar la comprensión de los requisitos de la norma ISO 13485. 5. Errores frecuentes asociados a la certificación ISO 13485 Las dificultades más comunes para obtener la certificación ISO 13485 están asociadas a los detalles importantes como: la trazabilidad de control del archivo del dispositivo médico ( cláusula 4.2.3), los registros insuficientes de cada dispositivo médico o lote que permita el seguimiento ( cláusula 7.5.1), Pro QC tiene gran experiencia en la resolución de estos obstáculos para ejecutar auditorias que proporcionan el análisis real y correctivos necesarios para no retrasar la cadena de producción y el envío. Pro QC esta complacido de brindar soporte a sus proyectos, puede contactarnos en info@proqc.com o directamente en nuestras oficinas. Se puede acceder a una versión gratuita de solo lectura de la norma ISO 13485:2016 aquí.
